高效过滤器必须更换多长时间？

在生物制药行业中，高效过滤器是一种终端过滤器设备，用于在生产加工车间中处理和过滤空气。 无菌生产和加工法规要求使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的制造商有时会使用高效过滤器。  H13至H14是两种高效过滤器，后者具有更高的保留率。 使用后，高效过滤器必须更换多长时间？

  大家经常看到，在公司的内部文件中，规定必须每年更换过滤器设备。 无论监测结果如何，这种治疗方法是否科学合理？ 实际上，相关的GMP手册中没有高效过滤器。 可以应用截止日期的详细标准值。 根据GMP的规定，过滤器不得泄漏。 需要对此进行检查和确认，并应按时实施ISO14644-3中的泄漏检测。 净化车间也需要这样做。 根据附件1（PIC / SPI032-2）的技术应用说明，A / B级别每六个月进行一次泄漏测试，而C / D级别则测试一年。  FDA无菌手册需要定期检查。 通常发现泄漏是可以修复的，但修复面积不应超过单个过滤器设备面积的0.5％。

  当然，高效过滤器不仅涉及完整性测试。 过滤装置的负载以及其上游和下游之间的压力差也很关键。 如果过滤装置的上游和下游之间的压力差增大，则需要增加供气和排气系统的能量需求，以便可以维持必要的换气次数。 过滤装置上游和下游之间的压力差可能会增加通风系统的功能限制。 为了更好地维护高效过滤器，有必要应用一个前端过滤器设备，通常使用像F7和F9这样的精细过滤器。 必须及时更换这些过滤器设备，以维护高效过滤器，以防止堵塞。

  从实践的角度来看，可以说高效过滤器的长使用寿命取决于上游和下游之间的压力差。 仅当上游和下游压力差超过相应的标准值并干扰通风系统的功能时，或者当能量需求超过过滤器设备的更换成本时，才有意义更换过滤器设备。 但是，过滤器设备必须能够通过泄漏检测。 实际上，许多公司都不会超过8年才使用过滤器设备。 如上所述，没有政策法规规定的价值。 这些仅基于工作经验。

  如果需要更换高效过滤器，在更换期间需要注意哪些问题？

  1.是否必须及时更换小容量注射生产车间中空调单元的高效过滤器？ 如果不定期更换，则排气量未达到标准的房间的高效过滤器和排气量未达到标准的房间的高效过滤器就可以了。 是否需要根据空调检查，排气量和泄漏检测来拆卸和更换高效过滤器，但与此同时，应详细说明该高效过滤器的长期使用期限。 解决了。 因此，需要一个常规的概念。 同时，必须及时进行过滤装置的完整性测试。

  2.清洁区域中的A类高效过滤器的泄漏检测能否使用灰尘颗粒计数器扫描泄漏，如果是，确定无泄漏的标准是什么？ 高效过滤器泄漏检测通常可以在非关键区域使用灰尘颗粒计数器，但是不建议使用灰尘颗粒计数器对A级清洁区域高效过滤器进行泄漏检测。

  总之，高效过滤器需要多久更换一次，主要取决于设备的应用。 必须进行定期的泄漏检查，以便可以发挥高效过滤器的有效性能。 同时，还减少了企业不必要的支出成本。

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