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洁净度分级

1963年,美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中,洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5μm的粉尘数量限度分成若干级别,如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。

1999年,国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境,第 一部分:空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表2。

洁净度分级.png

用公式表示上述指标:

Cn = 10N × (0.1/D)2.08用公式表示上述指标:

式中:Cn — 每立方米空间允许大于某粒径颗粒物的数量浓度;

N — ISO洁净度分级数;

D — 颗粒物尺度,单位为微米;

0.1 — 常数,单位为微米。

中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是,人们已经说惯了“百级”、“万级”、,它顺口、易记,今后一段时间内,人们可能照旧说下去,直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。

说洁净度应该对应洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态,要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定,大家都会有空子可钻。

附:GMP规定的洁净度

洁净级别

尘粒最大允许数

微生物最大允许数

相当于

ISO分级

0.5μm

5μm

浮游菌/m3

沉降菌/

100

3,500

   0

5

1

ISO 5

10,000

350,000

2,000

100

3

ISO 7

100,000

3,500,000

20,000

500

10

ISO 8

300,000

10,000,000

60,000

 

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